Pulsettoを用いた心理的ストレス、不安、および睡眠障害に対する効果を評価するために設計された、無作為化、オープンラベル、並行群間比較試験。

目次:

概要:

背景:

迷走神経刺激は視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸および自律神経系の活動に影響を与えることが示されています。非侵襲的な経皮的アプローチは、生理的ストレスマーカーや関連する心理的症状を調節する実現可能な方法を提供する可能性があります。しかし、片側tVNSと両側tVNSの相対的な効果についてはまだ十分に研究されていません。

方法:

健康な成人40名がプライマリーケアセンターから募集され、インフォームドコンセントを取得しました。37名の参加者(男性8名、女性29名、年齢21~64歳)が研究を完了しました。コルチゾールとコルチゾンの蓄積を評価するために、tVNSの4週間前後で後頭頂部から1cmの毛髪サンプルを採取しました。参加者は、一般化不安障害7項目尺度(GAD-7)、患者健康質問票-9(PHQ-9)、ピッツバーグ睡眠質指数(PSQI)の3つの検証済み質問票を、ベースライン、2週間、4週間で記入しました。参加者はPulsettoデバイスを使用して、片側または両側の刺激を受けました。データはウィルコクソン符号付順位検定で分析され、片側刺激と両側刺激のサブグループ分析も行われました。コルチゾールとコルチゾンの変化の関係はスピアマン相関で検討されました。

結果:

全サンプルにおいて、4週間の経皮迷走神経刺激(tVNS)後に毛髪中コルチゾールが有意に減少しました(V = 514, p = 0.013)。サブグループ解析では、この効果は両側刺激で有意(p = 0.024)でしたが、片側刺激では有意ではありませんでした(p = 0.159)。コルチゾンは全サンプルで傾向的な減少を示しました(p = 0.059)、両側サブグループではほぼ有意な効果が見られました(p = 0.058)、片側サブグループでは変化がありませんでした(p = 0.431)。コルチゾールとコルチゾンの変化は中程度の相関がありました(スピアマンのρ = 0.50, p = 0.002)。

すべての自己申告による評価項目で有意な改善が観察されました。うつ症状(PHQ-9)は片側および両側グループで減少しました(p < 0.001)、不安(GAD-7)も同様に減少しました(片側 p = 0.0004、両側 p = 0.003)、睡眠障害(PSQI)も両サブグループで有意に改善しました(p < 0.001)。

結論:

4週間のtVNSは、特に両側刺激において、毛髪コルチゾールの減少と自己申告による抑うつ、不安、睡眠の質の改善に関連していました。コルチゾールとコルチゾンの変化は中程度に相関しており、HPA軸の調節に部分的な収束が示唆されます。これらの結果は、tVNSが生理的および心理的なストレスマーカーの両方に影響を与える可能性を示していますが、これらの効果を確認し、基礎となるメカニズムを明らかにするためには、より大規模なサンプルを用いたさらなる研究が必要です。

資金調達:

この研究は、助成金番号05-001-01-05-07のもとEU支援プロジェクトの一環としてUAB Pulsettoによって資金提供され、Clinical Trial Center UAB INLITAによって独立して実施されました。企業は研究の設計、実施、分析に一切影響を与えていません。

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