医療指示

システムに関する警告や注意事項は本書全体にわたって記載されており、システムの安全な動作に影響を与える可能性があるため、注意深くお読みください。これらは、デバイスの使用または誤用に関連する傷害、死亡、または深刻な副作用の可能性について警告するために使用されます。本マニュアルに記載されている記号と警告。

警告

警告と注意事項は黄色のボックスで表示されます。システムの安全な動作に影響を与える可能性があるため、注意深くお読みください。

情報

重要な情報は青いボックスに表示されます。

2. 目的

Pulsettoは、頸部迷走神経を経皮的に電気刺激するために設計された、装着型の非侵襲性両側迷走神経刺激装置（nVNS）です。この装置は、首の両側に装着した皮膚接触型電極を通じて、弱く制御されたパルスを照射します。

Pulsetto デバイスは次の場合に適応されます:

成人の片頭痛に伴う痛みの急性治療をサポートする;
成人のストレス関連不安症状の軽減をサポートします。

2.1 デバイスの臨床的説明

非侵襲性迷走神経刺激（nVNS）は、自律神経失調症および神経炎症活性化を伴う疾患に対する新たな治療法です。第10脳神経である迷走神経は、副交感神経系の主要な構成要素であり、心臓、肺、消化管、脳幹に広範囲に神経支配しています。

Pulsettoデバイスは、両側の主要迷走神経幹を標的とした非侵襲的な頸部刺激を目的として設計されています。モバイルアプリケーションを介して操作され、ユーザーは刺激プログラムの選択と強度調整が可能です。治療セッションは通常10分間で、本デバイスは処方された治療計画の一環として繰り返し使用することを目的としています。

2.2 対象ユーザー

Pulsetto デバイスは、適切な操作方法の説明に従って、18 歳以上の成人が家庭環境で使用することを目的としています。

このデバイスは次の場合に適応されます:

成人の片頭痛に伴う痛みの急性治療をサポートする;
成人のストレス関連不安症状の軽減をサポートします。

2.3 デバイスの技術的説明

PulsettoはBluetooth Low Energy（BLE）対応デバイスで、内蔵の充電式LiPoバッテリー（3.7V、350mAh）で動作します。充電はUSB-Cインターフェース経由で行います。デバイスには電源制御用のボタンが1つ搭載されており、プログラムの選択と刺激強度の調整には専用のスマートフォンアプリ（iOSおよびAndroid対応）を使用します。

内部の DC-DC コンバータは、次の特性を持つバースト変調された電荷バランスの取れた電気インパルスを生成します。

振幅: 16～37 Vpp。
バースト持続時間: 1 ミリ秒。
搬送周波数: 5 kHz。
バースト構成: 5 つの対称 50 % デューティサイクル 2 相パルス (それぞれの持続時間は 200 μs)。
繰り返し率: 42 Hz。

刺激パターンは選択した治療プログラムによって若干異なる場合があります。

このデバイスには、統合型セラミックアンテナ（ゲイン-0.5 dBi）と送信電力0 dBmのBLEトランシーバーが搭載されています。Pulsettoは「デジタル変調技術を使用するシステム」として動作し、チャネル帯域幅は1 MHz、動作周波数範囲は2402～2480 MHzです。

Pulsettoにはユーザーが修理可能な部品は含まれておらず、分解しないでください。安全かつ効果的な刺激を確保するため、本デバイスは適合する導電性ジェル（SignaGel®）とのみ併用してください。

Pulsettoデバイスの技術仕様

特徴	仕様
出力波形	DC 成分のないバースト変調対称二相性。
パルス持続時間	0.2ms、デューティサイクル50%。負荷インピーダンスは影響しません。
バースト繰り返し周波数	刺激レベル1：1Hzの1パルス。刺激レベル2～13： 42 Hz で 1 ～ 5 パルスの場合、刺激レベル 2 から 6 までパルス数が徐々に増加します。負荷インピーダンスは影響しません。
負荷インピーダンス	1.5 kΩから2.5 kΩまで。
信号振幅	2.5 kΩ負荷インピーダンスで最大34 Vpp（4 V RMS）。1.5 kΩ負荷インピーダンスで最小32 Vpp（3.7 V RMS）。
電源	充電式 LiPo バッテリー、3.7 V、350 mAh、標準放電サイクル 500 回、バッテリーの完全充電時間は 1.5 時間未満。
充電ポート	USB-C
接続性	Bluetooth Low Energy（2.402～2.480GHz）。
制御方法	モバイルアプリケーションと単一の電源ボタン。
重さ	120グラム
寸法	123 x 112 x 60 mm

負荷インピーダンスが出力パラメータに与える影響

Pulsettoの刺激出力は、皮膚と電極の接触条件が広範囲に及ぶ場合でも、選択された刺激強度を維持するように設計されています。実際の出力電流は、皮膚と電極の接触面の電気インピーダンスに依存します。

インピーダンスが低い（電極接触が良好）と、プログラムされた電流が供給されますが、出力電圧はわずかに低下します。
インピーダンスが高い場合（接触不良、乾燥または汚れた皮膚、部分的な剥離など）、設定電流を維持するために出力電圧が上昇する可能性があります。
インピーダンスが安全動作範囲を超えると、不快感や過電圧を防ぐため、デバイスは自動的に出力を制限するか、刺激を停止します。標準的な動作インピーダンス範囲：1.5 kΩ～2.5 kΩ。インピーダンスを正常な動作範囲内に維持し、安定した刺激を維持するには、皮膚との良好な接触と電極の清潔さを確保してください。

以下に示す出力特性は、一般的な皮膚電極接触条件を表す1.5 kΩ～2.5 kΩの負荷インピーダンス範囲において有効です。このインピーダンス範囲外では、安全確保のため、デバイスは自動的に出力を制限したり、刺激を停止したりすることがあります。

パラメータ	標準値	調整範囲	有効な負荷インピーダンス
波形	二相性電荷バランス矩形パルス	-	1.5 kΩ - 2.5 kΩ
パルス持続時間（位相あたり）	100μs	-	1.5 kΩ - 2.5 kΩ
パルス繰り返し周波数	42 Hz	-	1.5 kΩ - 2.5 kΩ
最大出力電流（RMS、1秒）	5mA	<= 5mA	1.5 kΩ - 2.5 kΩ
最大出力電圧（開回路）	37Vpp	<=37 Vpp	該当なし
DC成分	<=50 μA（自動バランス）	-	1.5 kΩ - 2.5 kΩ

注意: 実際の出力電流と電圧は、ユーザーの肌の状態や電極の接触品質によって若干異なる場合があります。

Pulsetto デバイスには、Shenzhen Merryking Electronics Co., Ltd 製の電源装置 (モデル番号 MKB2-0502500WEUD (EU 市場向け)、MKB2-0502500WUKD (英国市場向け)、MKB2-0502500W (米国市場向け)、MKB2-0502500WAUD (オーストラリア市場向け)、または同等品が搭載されています。

電源装置の技術仕様

特徴	仕様
入力電圧	100～240 VAC
周波数範囲	50/60 Hz
交流電流	最大0.4 A（I/P 100～240 V AC）
直流電圧	5V
定格電流	2.50 A
周囲温度	-10～+40℃
相対湿度	10～90％
重さ	60グラム
寸法	59 x 41 x 28.7 mm

2.4 デバイスの動作寿命と使用方法

1 回の使用あたりの標準的な動作時間:このデバイスは、最大 20 分間の連続動作による治療セッションを目的としています。
1 日あたりの標準的な処置回数:デバイスがこのマニュアルに記載されているとおりに使用される場合、1 日あたり最大 3 回のセッションが許可されます。
耐用年数: Pulsetto デバイスの予想耐用年数は、本使用説明書に従って保管、充電、保守された場合、通常の動作条件下では 3 年です。
注意：本製品を動作確認済みの時間を超えて、または耐用年数を超えて使用すると、性能が低下したり、故障のリスクが高まったりする可能性があります。耐用年数が終了したら、製造元に連絡して交換または適切な廃棄を依頼してください。

安全性と規格への準拠

電気分類: IEC 60601-1、内部電源機器、タイプ BF 適用部品。

3. 禁忌、警告および注意事項

3.1 禁忌

Pulsetto の安全性と有効性は、以下のユーザーまたは状況では評価されていません。

高血圧、低血圧、徐脈、または頻脈がコントロールされていないユーザー。
うっ血性心不全、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞（5 年以内）を含む、ベースラインの心臓疾患または動脈硬化性心血管疾患の病歴があるユーザー。
異常なベースライン ECG、QT 間隔の延長、または不整脈の履歴のあるユーザー。
首の迷走神経を切断する手術（頸部迷走神経切断術）を受けたユーザー。小児ユーザー。
妊娠中の女性。
活動性癌または寛解状態の癌を患っているユーザー。
頸部の解剖学的構造に異常のあるユーザー。
脳腫瘍、動脈瘤、出血、頭部外傷の病歴があるユーザー。
失神または発作の履歴のあるユーザー。

禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。

ペースメーカー、補聴器インプラント、その他の埋め込み型電子デバイスなどのアクティブな埋め込み型医療機器を装着しているユーザー。
首またはその近くにステント、骨プレート、骨ネジなどの金属デバイスが埋め込まれているユーザー。
同時に別のデバイス（例：TENS ユニット、筋肉刺激装置）または携帯型電子デバイス（例：携帯電話）を使用しているユーザー。

ユーザーは Pulsetto を使用しないでください:

運転中、機械の操作中、または患者が負傷するリスクがある可能性のあるあらゆる活動中。
電子レンジ、磁気共鳴画像装置、高周波手術装置、またはコンピューター断層撮影装置の近く。
爆発性雰囲気または可燃性ガス混合物が存在する場合。
セッション場所の首に、開いた傷、発疹、感染症、腫れ、切り傷、痛み、薬物パッチ、または手術痕がある場合。
ユーザーの肌が濡れている場合、水中にいる場合、または水から出たばかりの場合（例：シャワー、お風呂、プール）。

3.2 警告

Pulsetto の安全性と有効性は、以下のユーザーまたは状況では評価されていません。

コントロールされていない高血圧、低血圧、徐脈、または頻脈のあるユーザー
うっ血性心不全、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞（5年以内）を含む、ベースラインの心臓疾患または動脈硬化性心血管疾患の病歴があるユーザー
異常なベースライン心電図、OT間隔の延長、または不整脈の履歴のあるユーザー
首の迷走神経を切断する手術（頸部迷走神経切断術）を受けたことがあるユーザー
小児ユーザー
妊婦
活動性癌または寛解期癌の患者
頸部解剖に異常のあるユーザー
脳腫瘍、動脈瘤、出血、頭部外傷の既往歴のあるユーザー
失神または発作の既往歴のあるユーザー

警告

Pulsetto デバイスは家庭環境での使用を目的としています。他の医療機器に接続した状態で Pulsetto デバイスを使用しないでください。

警告

炎症を起こした皮膚や傷口のある皮膚には使用しないでください。

警告

磁気共鳴画像 (MRI) 環境、航空機、救急車、高圧室などのエリアでは機器を操作しないでください。

警告

マイクロ波や高周波を放出する機器の近くで機器を操作しないでください。機器の動作に干渉する可能性があります。

警告

患者の除細動を行う前にウェアラブルデバイスを取り外す必要があります。

警告

デバイスの動作に干渉する可能性があるため、ジアテルミー装置、電気焼灼器、RFID、電子物品監視 (EAS)/金属探知機の近くでデバイスを操作しないでください。

警告

Pulsetto デバイスの電極は電流密度が 2 mA/cm 2を超えるため、オペレーターは特別な注意を払う必要があります。

電極電流密度

Pulsettoデバイスは、通常の使用条件下では、電極と皮膚の界面における電流密度が安全限界値2 mA/cm²をはるかに下回るように設計されています。電極の有効接触面積が著しく減少した場合（例えば、摩耗、汚染、または部分的な剥離など）、電流密度が増加する可能性があります。

電流密度が 2 mA/cm² を超える電極の場合、オペレーターは特別な注意を払う必要があります。

電極表面が清潔で乾燥した皮膚に完全に接触していることを確認してください。
目に見える損傷、剥がれ、または過度の摩耗が見られる場合は、使用を中止して電極を交換してください。

警告

ショートや機器の損傷を防ぐため、機器に液体が接触しないようにしてください。

警告

本装置の改造は禁止されています。本装置の改造は、他の装置への干渉、感電、火傷、死亡を含む患者および使用者の傷害を引き起こす可能性があります。

3.3 注意事項

使用前に：

Pulsetto の使用説明書をよくお読みください。
Pulsetto は使用説明書に記載されているとおりにのみ使用してください。
Pulsetto を他の人と共有しないでください。
Pulsetto は、頭部を横切ったり、頭部を通して塗布したり、目に直接塗布したり、口、胸、背中上部、または心臓を覆ったりしないでください。
セッション場所に触れる可能性のあるジュエリー（ネックレス、イヤリングなど）を外してください。
デバイスに損傷や欠陥の兆候がないか注意深く検査します。

次の場合には Pulsetto を使用しないでください。

刺激面が破損またはひび割れています。
ケースにひび割れ、へこみ、または損傷があるように見えます。

セッション中:

以下の症状が現れた場合はセッションを中止してください:

ふらつき、めまい、または胸の痛み;
過度の皮膚刺激。

デバイスに不具合があると思われる場合は、直ちに使用を中止してください。可能な場合は、カスタマーサービスにご連絡ください。カスタマーサービスは医療サポートを提供できません。

デバイスのお手入れ:

Pulsetto は使用していないときは電源を切ってください。電源を切らないとバッテリーが消耗し、必要な時にセッションが配信されない場合があります。バッテリーが消耗した場合は、デバイスをコンセントに差し込んで充電してください。
湿気はデバイスを損傷する可能性があります。Pulsettoは水やその他の液体（洗浄液、ネブライザー、スチームケトルなど）に近づけないでください。また、極端な温度や直射日光を避けて保管してください。
Pulsetto は子供の手の届かない安全な場所に保管してください。
-25℃～70℃（-13°F～158°F）の範囲を超える極端な高温または低温にさらさないでください。このような条件にさらすと、デバイスが故障する可能性があります。
デバイスのバッテリーを交換しないでください。デバイスが動作しない場合は、カスタマーサービスにお問い合わせください。
ケースを開けたり分解したり、本製品の修理や改造を試みたりしないでください。ユーザー自身で修理可能な部品はありません。本製品が動作しない場合は、カスタマーサービスまでご連絡ください。
デバイスを故意に損傷したり、燃やしたり、穴を開けたりしないでください。
同じ周波数帯域で動作する無線通信機器（無線ホームネットワーク機器、他の携帯電話、コードレス電話とその基地局、トランシーバー、電子レンジなど）は、本機器に影響を与える可能性があります。Pulsetto を使用する際は、これらの機器から少なくとも 0.15 m（0.5 フィート）離してください。

3.4 潜在的な有害作用

このデバイスの使用に関連する潜在的な悪影響には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

塗布部位の不快感
塗布部位の炎症/発赤
局所的な痛み、顔/頭/首の部分（歯痛を含む）
顔面/頭/首の筋肉のけいれんおよび/または収縮（顔面の垂れ下がりおよび/または唇の引っ張りを含む）
頭痛／片頭痛／めまい
機器を装着した皮膚にチクチクする、刺すような、または「針で刺されたような」感覚（知覚異常）
これらの副作用は通常、刺激が完了するとすぐに解消されます。

これらの副作用は通常、刺激が完了するとすぐに解消されます。

3.5 他の迷走神経刺激装置に伴う潜在的なリスクと合併症

以下のリスクと合併症は他の nVNS デバイスに関連しており、Pulsetto でも発生する可能性があります。

咳
胃腸の不快感
頭痛
嗄声または声の変化
不整脈（不整脈）
ふらつき/めまい
金属的な味
頭/首/顔の筋肉のけいれんおよび/または収縮
吐き気
痛み
息切れ（呼吸困難）
皮膚の炎症
チクチクする、刺すような、または「針で刺されたような」感覚（知覚異常）

3.6 注意事項

デバイスを水に浸さないでください。IP22 に分類されていますが、製品は完全な耐水性ではありません。

乾いた柔らかい布のみを使用してください。酸性または研磨剤入りの洗剤は使用しないでください。

デバイスを清掃する際には、石鹸、ハンドサニタイザー、洗剤、その他の洗浄剤を使用しないでください。

4. 製品の取り扱い

動作条件:

温度: +5°C～+35°C
湿度: 10%～90%
気圧：700～1060 hPa
高度: ≤2000 m

保管/輸送条件:

温度および湿度: 相対湿度最大 90%、結露なしの場合、-20°C ～ +5°C、および +5°C ～ +35°C。水蒸気圧最大 50 hPa の場合、> +35°C ～ +70°C。

⚠適用部位の温度

Pulsetto デバイスの装着部品には、ステンレス鋼の電極と、皮膚に接触する周囲のプラスチック表面が含まれます。

この装置は患者に熱を供給することを目的としたものではありません。
ただし、通常の動作中は、電気刺激と皮膚との接触により、装着部の表面がわずかに温かくなることがあります。

標準動作条件下では、適用部品の最大表面温度は 45 °C に達する場合があります。
温度上昇は一時的かつ局所的であり、指示通りに使用した場合に不快感や傷害を引き起こすことはないと予想されますが、敏感なユーザーには軽い温かさや一時的な赤みを引き起こす可能性があります。

安全な使用条件

安全な使用を確保し、潜在的な熱の影響を最小限に抑えるには:

デバイスは、この手順で説明されているとおりにのみ使用してください。
装着部分が熱く感じられた場合は、使用を中止し、室温まで冷ましてから再度ご使用ください。
過度の圧力をかけずに、電極が皮膚に対して平らかつ均等に配置されていることを確認してください。
傷のない健康な皮膚にのみ塗布してください。
皮膚感覚が低下している場合、体温調節に障害がある場合、または皮膚の敏感さや血液循環に影響を与える薬剤（コルチコステロイド、血管拡張薬、抗凝固薬など）を服用している場合は、使用を避けてください。
医師の監督なしに、乳児、幼児、または虚弱な高齢者に本装置を使用しないでください。

5. デバイスの説明

Pulsetto メディカルボックスには以下が含まれています:

Pulsetto医療機器;
電源;
導電性エレクトロゲル。

Pulsetto medical は、首を通って中枢神経系に情報を伝達する迷走神経に軽い脈動を与えます。

選択したプログラムに応じて、Pulsetto による各脈動は 10 分間続きます。

電源ボタン

電源を入れる：電源ボタンを1回押します。LEDテストシーケンスが開始され、青、赤、緑のLEDが順番に点滅します。
電源を切る：電源ボタンを3秒間押し続けます。
デバイスのペアリング準備完了: 白色のライトが点灯

デバイスは操作準備完了です: 緑色のライトが点灯しています
セッション開始: 黄色の光が点灯
充電中: 紫色のライトが点滅
充電完了: 紫色のライトが点灯

注意！ LEDカラーテストのシーケンスが不完全または間違っている場合は、デバイスを使用しないでください。カスタマーサービスにお問い合わせください。

クリーニング：

毎回使用後は、残ったジェルを取り除くために、柔らかく乾いた布で脈動面を軽く拭いてデバイスを清掃してください。

6. 定義済みプログラムの使い方

スマートフォンを使用して、App Store（iOS）またはGoogle Play（Android）で「Pulsetto」を検索し、アプリをインストールします。

コードをスキャンしてアプリをダウンロードしてください。
ダウンロード後、アプリを開き、指示に従ってセットアップを完了します。
アプリケーションにサインアップします。初めてご利用の場合は、Pulsettoアプリケーションにサインアップする必要があります。
携帯電話で Bluetooth と位置情報サービスが有効になっており、携帯電話が Pulsetto デバイスの近くにあることを確認してください。
チュートリアルをご覧になり、アプリケーションの指示に従ってください。
初めてログインすると、チュートリアルメッセージが表示されます。その後は、「設定」ページの「チュートリアル」で確認できます。
セッション場所に触れる可能性のあるジュエリーはすべて外してください。
セッション場所が清潔で乾燥していることを確認してください。
楽な姿勢で座りましょう。（鏡で首が見える場所がよいかもしれません。）
エレクトロジェルを首の部分に塗布します。両側に塗布してください。
Pulsettoデバイスを首に装着し、ジェルを塗布した部位に電極が付いているか確認してください。説明通りにジェルを塗布しないと、刺激が不快になったり、効果が薄れたりする可能性があります。
セッションを行う場所の上の首の正しい位置にデバイスを配置します。デバイスが肌にしっかりと密着するように、軽度から中程度の圧力を感じるように首回りの寸法を調整してください。ただし、首に過度の圧力をかけないようにしてください。
Pulsettoデバイスの電源ボタンを押して電源を入れてください。ボタンの周りの白いLEDが点灯します。2秒後、LEDカラーテストが始まります。LEDは青、赤、緑の3色をそれぞれ0.5秒ずつ繰り返し点灯します。これらの色のいずれかが表示されない場合は、デバイスに不具合がある可能性がありますので、使用を中止してください。
利用可能なプログラムはホーム画面に表示されます。詳細は「設定」ページでご確認ください。
Pulsettoアプリにはサウンドライブラリも搭載されています。これらのサウンドスケープは、聴覚刺激と周波数追従反応を組み合わせた周波数倍音を用いて、Pulsetto専用に設計されています。Pulsettoは、新しいハードウェアを購入することなく、アプリに直接新しい機能を継続的に追加しています。
プログラムを選択してください。プログラム画面に詳細な説明が表示されます。
アプリの強度レベルを、ご自身が耐えられる快適なレベルまで上げてください。お好みの強度レベルを見つけたら、残りのセッションをお楽しみください。セッション部位で筋肉の収縮を感じる可能性がありますが、これは正常な収縮であり、脈動が終わると止まります。適切な強度レベルは個人差があり、脈動ごとに異なる場合があります。
セッション終了後、セッションを評価したり、セッションの詳細を確認したりできます。これらの情報はすべてプロフィールに掲載されます。これは、より良いユーザーエクスペリエンスを実現するためにも役立ちます。

プログラムの使用

プログラム：片頭痛。発作性および慢性片頭痛用

目的：
成人の片頭痛に伴う痛みの急性治療をサポートします。

タイミング：
片頭痛が起こりそうな兆候（早期警告/前駆症状）の最初の兆候が現れたときに使用するか、

片頭痛の痛みが始まったときに（どちらか先に起こった方）使用してください。

使い方：

片頭痛プログラムを選択します。
10 分間のセッションを 1 回完了します。
徐々に強度を上げ、強いながらも快適なレベルまで上げます。

刺激レベル:
1～13（低いレベルから始めて、徐々に最も快適なレベルまで上げるように調整）

間隔：
1セッションあたり10分。

繰り返しセッション（攻撃ごと）:

症状が続く場合は、最初のセッションの開始から 20 分後に 2 回目のセッションを行うことができます。
症状が続く場合は、最初のセッションの開始から 2 時間後に 3 回目のセッションを行うことができます。

1日の制限（24時間あたり）:

最小: 1 セッション (発症時/早期警告時)。
最大: 24 時間あたり最大 6 セッション。

間隔:

セッション間の間隔を少なくとも 20 分空けてください。
上記の繰り返しパターンを、1 日の最大値まで実行します。

プログラム：ストレス。心理的ストレスと不安に。

目的：
成人のストレス関連不安症状の軽減をサポートします。

タイミング：
1日2回、朝と夕方にご使用ください。

急性ストレス（例：神経過敏の増大、生理的ストレス反応）の期間中は、追加のセッションが行われる場合があります。

使い方：

STRESSプログラムを選択します。
8 分間のセッションを 1 回完了します。
徐々に強度を上げ、強いながらも快適なレベルまで上げます。

刺激レベル:
1～13（低いレベルから始めて、徐々に最も快適なレベルまで上げるように調整）

間隔：
1セッションあたり8分

1日の制限（24時間あたり）:

最低: 1日2回（午前+夕方）。

最大: 24 時間あたり最大 6 セッション (2 回の通常のセッション + 最大 4 回の追加急性ストレスセッション)。

間隔:

セッション間には少なくとも 20 分間の間隔をあけてください。

7. バッテリーの充電

Pulsetto デバイスには、容量 350 mAh、3.7 V の充電可能なリチウムポリマー (Li-Po) バッテリーが内蔵されています。通常の充電時間は 1.5 時間未満です。

デバイスを充電するには:

電源アダプタのUSB Type-Cケーブルをデバイスの充電ポートに挿入します。
電源アダプタを電源コンセントに接続します。
充電中はデバイスのLEDがピンク色に点滅します。充電が完了すると、紫色のLEDが点灯し続けます。

注意！デバイスを身体に装着したまま充電しないでください。Pulsettoデバイスには付属の電源アダプターのみを使用してください。

警告

デバイスを身体に装着したまま充電しないでください。

低電池警告:
バッテリー残量が少なくなると、デバイスは紫色の LED 信号を発してユーザーに警告します。

警告

バッテリーインジケーターの残量が少ない場合は、デバイスを操作しないでください。
付属の充電器とケーブルのみを使用してください。
繰り返し充電してもバッテリーが充電されなくなった場合は、製造元に連絡して修理または交換を依頼してください。

情報

バッテリーは必ず地域の有害廃棄物に関するポリシーに従って廃棄してください。

8. デバイスのクリーニング

毎回使用後は、残ったジェルを取り除くために、柔らかく乾いた布でケースと脈動面を軽く拭いてデバイスを清掃してください。

刺激面を汚れ、ゴミ、損傷から保護するために、使用後はデバイスにキャップを戻してください。

9. EMC環境の説明

9.1 一般的な電磁環境

Pulsettoデバイスは、在宅医療現場や非医療現場に見られる典型的な電磁環境で使用することを目的としています。本デバイスはバッテリー駆動で、動作中に主電源を必要としないため、電力線干渉の影響を受けにくくなっています。ユーザーは、このセクションに記載されているEMCに関する指示および推奨される分離距離を遵守する必要があります。

Pulsettoデバイスには、モバイルアプリケーションとの通信に使用されるBluetooth® Low Energyモジュールが搭載されています。この無線通信は、該当する無線規格に準拠しており、デバイスのEMC評価に組み込まれています。

9.2 電磁放射

Pulsetto デバイスは低レベルの RF エネルギーのみを使用するため、近くの電子機器に干渉を引き起こす可能性は低いと考えられています。

排出規格: CISPR 11、グループ 1、クラス B。
対象環境: 在宅医療、住宅、一般的な商業環境。
無線モジュール: Bluetooth Low Energy、2.4 GHz ISM 帯域で動作します。

情報

Pulsetto は、内部の Bluetooth 通信機能のためにのみ RF エネルギーを生成、使用、放射し、住宅環境や公共の低電圧電力網に直接接続された建物を含むあらゆる場所での使用に適しています。

9.3 電磁耐性

Pulsettoは、EN 60601-1-2（第4版）に準拠したイミュニティ試験を実施しており、在宅医療環境で使用する医療用電気機器の要件を満たしています。本製品には、パルス電気信号を生成する電気刺激モジュールが搭載されています。これらのパルスは、通常の限度を超える意図的な放射妨害波を発生せず、EMC試験で評価されています。

Pulsetto デバイスは、指定されたテストレベルで次の妨害の影響を受けません。

静電放電（ESD）：接触±8 kV、空中±15 kV。
放射RF電磁場（80 MHz～2.7 GHz）：10 V/m
RF無線通信機器からの近接場：EN 60601-1-2の表9に要求されるとおり。
50/60 Hzの磁場：30 A/m
伝導RF妨害（150 kHz～80 MHz）：該当なし（電池駆動）
電圧低下、ドロップアウト、中断: 該当なし (バッテリー駆動)。

情報

携帯電話、Wi-Fi ルーター、Bluetooth デバイス、放送無線信号など、住宅または在宅医療環境に存在する一般的な電磁妨害は、Pulsetto デバイスのパフォーマンスに影響を与えないと予想されます。

9.4 電磁環境ガイダンス

強力な電磁場がデバイスに非常に近い場合、デバイスの動作に干渉する可能性があります。異常な動作が観察された場合は、Pulsettoデバイスと電磁妨害源との距離を広げてください。近すぎると干渉を引き起こす可能性のある機器の例：

高出力無線送信機;
双方向ラジオ;
電子レンジ;
高電流産業機器;
電磁調理器;
医療用RFジアテルミー装置。

オペレータが適切な電磁両立性対策を実施していない限り、Pulsetto デバイスは高強度 RF ソースのある環境で使用しないでください。

9.5 推奨分離距離

適切な動作を確保するため、携帯型および移動型のRF通信機器はPulsettoデバイスから安全な距離を保つ必要があります。送信機とPulsettoデバイス間の推奨最小分離距離d（メートル）は、EN 60601-1-2に基づいて計算されます。

80 MHz～800 MHzで動作する送信機の場合：d = 1.2 × √P;
800 MHz～2.7 GHzで動作する送信機の場合：d = 2.3 × √P;

ここで、P は送信機の最大出力電力（ワット (W)）です。

例：

0.1 W (100 mW) で送信する携帯電話は、少なくとも次の条件を満たす必要があります。

0.38 m 離れたところ (80～800 MHz)
0.73 m 離れたところ（800 MHz～2.7 GHz）。

干渉が観察された場合は、分離距離を増やすことをお勧めします。

9.6 無線共存

Pulsettoデバイスには、2.4GHzで動作するBluetooth Low Energyモジュールが搭載されています。信頼性の高い動作を保証するために、以下の点にご注意ください。

デバイスを高出力の Wi-Fi ルーターや Bluetooth 送信機のすぐ近く (10 cm 未満) に置かないでください。
過度の RF 輻輳 (複数の高出力 Wi-Fi アクセスポイント) が発生する環境は避けてください。

Pulsetto と制御スマートフォン間の安定したワイヤレス接続を維持します。

9.7 インストールと使用のガイダンス

特別なEMC設置手順は必要ありません。本装置は、一般的な家庭の電磁環境に適合した環境でのみ使用してください。RF療法中、または意図的に高RF電界を発生する機器のすぐ近くで本装置を使用しないでください。

10. EMC、技術的安全性

10.1 操作

操作には次の 2 つの条件が適用されます。

このデバイスは有害な干渉を引き起こすことはありません。
このデバイスは、望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、受信したあらゆる干渉を受け入れなければなりません。

知らせ：

Pulsetto によって明示的に承認されていない変更または修正をこの機器に加えると、この機器を操作するための FCC 認可が無効になる場合があります。

知らせ：

患者接続ポイントまたはUSB充電器シェルに8kV以上の接触放電が加わると、Pulsettoデバイスが再起動する可能性があります。治療が進行中の場合、デバイスは自動的に再接続し、再起動後に治療を継続します。

10.2 安全情報

以下の警告は、機器をこれらの指示に従わずに使用した場合に発生する可能性のある残留リスクについて説明しています。ユーザーはすべての注意事項をよく読み、遵守してください。

10.3 小型部品の危険性

危険の性質:機器の特定の部品は小さいか取り外し可能である場合があります。
起こりうる結果:小さな部品を飲み込んだり、吸い込んだりすると、窒息したり、内部損傷を引き起こす可能性があります。
予防：

子供に機器を扱わせないでください。
機器に緩んだ部品や損傷した部品がないか定期的に点検してください。
部品が外れた場合は、直ちに環境から除去し、製造元に連絡して交換してください。

10.4 フレキシブル充電ケーブルのリード線が首に巻き付く危険性

危険の性質:ユーザーまたは子供が充電ケーブルで遊んだり、身に着けたり、ケーブルが首に巻き付いたり、牽引または締め付けられたり、気道が閉塞したりします。
起こりうる結果:張力がかかった状態で、ケーブルまたはアクセサリのリードがユーザーまたは子供の首に巻き付く。
予防：

ケーブルを子供の手の届かないところに保管してください。
ケーブルを首や体に巻き付けないでください。
使用しないときは、電源ケーブルを安全に保管してください。

10.5 アレルギー反応

危険の性質:一部のコンポーネントには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある材料 (ラテックス、ニッケル、シリコン、接着剤など) が含まれている場合があります。
起こりうる結果:反応には発疹、かゆみ、腫れ、呼吸困難などが含まれる場合があります。
予防：

使用する前に、ユーザーが機器に使用されている材料に対して敏感な体質を持っているかどうかを確認してください。
アレルギー反応の症状が現れた場合は、直ちに使用を中止し、医師の診察を受けてください。
材料構成に関する情報については製造元にお問い合わせください。

10.6 接触による傷害

危険の性質:動作中に表面が熱くなる可能性がある
起こりうる結果:軽度の火傷または擦り傷
予防：

温かい表面との皮膚の直接接触を長時間避けてください。
このマニュアルに記載されているとおりに機器を取り扱ってください。

11. デバイスの利用

11.1 廃棄

欧州連合指令 2012/19/EU に従い、電気機器や電子機器は廃棄物として扱うべきではなく、通常のゴミとして処分することはできません。

使用済み・未使用の医療機器を含む電気電子機器の廃棄は、規制により適切に処理されることが義務付けられています。使用後に汚染されている可能性のある製品、または人や環境に危険を及ぼす可能性のある化学物質や元素を含む製品は、適用される政府の規制に従って廃棄する必要があります。本製品の適切な廃棄方法についてご質問がある場合は、カスタマーサービスまでお問い合わせください。

注意: Pulsetto にはユーザーが取り外すことのできないリチウム電池が含まれています。

11.2 使用前の環境調整

デバイスが通常の動作範囲外の温度で保管されていた場合は、使用前に一定期間の調整が必要です。

最低保管温度からのウォームアップ:
デバイスが動作温度 +5°C 未満で保管されていた場合は、使用前にデバイスを周囲温度 +20 °C で 30 分間温めてください。
最大保管温度からの冷却:
デバイスが最大動作温度 +35 °C を超える温度で保管されていた場合は、使用前にデバイスを周囲温度 +20 °C で 30 分間冷却してください。

警告

推奨されるコンディショニング時間に達するまで、デバイスを操作しないでください。この安定化期間中は、デバイスの電源をオフにし、充電ケーブルを取り外してください。デバイスが環境に慣れる前に使用すると、故障、不正確な治療、またはバッテリー性能の低下につながる可能性があります。

11.3 在宅医療環境

Pulsettoデバイスは、在宅医療環境において一般のオペレーターによって使用される可能性があります。特定の環境条件およびユーザー関連の要因がデバイスの安全性と性能に影響を与える可能性があります。ユーザーは、これらのリスクを特定し、軽減するために、以下の指示に従う必要があります。

11.3.1 環境要因

糸くず、ほこり、ゴミ：デバイス、電極、充電ポートを清潔に保ってください。ほこりや糸くずがたまると接続が悪くなり、治療効果が低下する可能性があります。デバイスは柔らかく乾いた布で拭いてください。
光への曝露：デバイスおよび電極への直射日光や強い人工光は避けてください。過度の熱や紫外線への曝露は、材料の劣化やセンサーエラーの原因となる可能性があります。

11.3.2 電磁干渉/デバイス干渉

既知の干渉源:特定の家庭用デバイス (Wi-Fi ルーター、コードレス電話、電子レンジなど) が一時的な干渉を引き起こす場合があります。
注意事項:治療中にデバイスが予期しない動作をした場合は、干渉の可能性がある場所からデバイスを遠ざけるか、他のデバイスの電源を一時的にオフにしてください。

11.3.3 デバイス/消耗品の完全性

電極とセンサー:電極が汚れていると、治療の効果が低下したり、エラーが発生したりする可能性があります。
注意：毎回のセッションの前に必ず電極を点検してください。電極が清潔であること、および指示に従って皮膚に正しく装着されていることを確認してください。

11.3.4 家庭活動とペット

ペット、害虫、お子様：本製品とケーブルは、お子様やペットの手の届かない場所に保管してください。噛んだり、引っ張ったり、干渉したりすると、本製品が損傷したり、安全でない動作を引き起こしたりする可能性があります。
注意:特にペットや小さな子供がいる環境では、操作中または充電中にデバイスを放置しないでください。

警告

これらの推奨事項を遵守することで、家庭環境におけるPulsettoデバイスの基本的な安全性と基本的な性能を維持することができます。これらの注意事項に従わない場合、治療効果が低下したり、安全上のリスクが生じたりする可能性があります。

12. デバイスの寿命

予想されるデバイス寿命: 3 年 (主に内部バッテリーのパフォーマンスによって制限されます)。

12.1 耐用年数と保存期間

以下の表は、Pulsettoデバイス、アクセサリ、および消耗品の予想耐用年数または保管寿命を示しています。これらの値は、本取扱説明書に従って機器を保管、保守、および使用した場合に有効です。

コンポーネント/部品	生涯の種類	予想所要時間	注意事項
Pulsettoデバイス（本体）	耐用年数	3年間（初回使用から）	耐用年数を超えて使用しないでください。交換または廃棄については製造元にお問い合わせください。
導電性エレクトロゲル	貯蔵寿命	5年間（製造日から、パッケージを参照）	使用期限を過ぎたジェルは使用しないでください。使用期限を過ぎたジェルは、導電性が低下したり、皮膚に炎症を起こしたりする可能性があります。

警告

指定された耐用年数または保管期限を超えてデバイスまたは消耗品を継続して使用すると、パフォーマンスが低下したり、治療の効果が低下したり、故障や副作用のリスクが増大したりする可能性があります。

13. 保証

Pulsettoの保証期間は2年です。

14. トラブルシューティング

Pusetto がオンにならない:

Pulsettoを充電してください。充電中は、ボタンのLEDが紫色に点滅します。充電には約1.5時間かかります。充電が完了すると、紫色のLEDが点灯し続けます。
Pulsetto を再起動します。電源をオフにしてから再度オンにします。

Pulsetto は料金を請求しません:

USB-C 電源コードが正しく接続されていることを確認します。

15. 返品ポリシーと保証

ご購入いただいた商品にご満足いただけない場合は、何らかの理由で商品到着日から14日以内にご返品いただければ、全額返金いたします。商品代金と適用される税金は返金いたします。送料は、当社側の過失または商品に欠陥がある場合を除き、返金いたしません。

以下の条件のいずれかに該当する場合、返品はお受けできません。

1. 製品の部品が不足しているか、不適切な使用により破損しています。

2. 製品が通常の使用方法と一致しない方法で損傷されているか、元の形状から変更されています。

3. 製品がすべてのハードウェアおよび付属品とともに返品されません。

4. 配達日から 14 日を過ぎると返金は行われません。

5. すべての返品は、変更されていない元の梱包で行われなければなりません。

16. ラベルに使用される記号

	これは、電気機器にBF型絶縁部品が備わっていることを意味します。これにより、感電に対する一定の保護が提供され、エンドユーザーとの導電性接触が確保されます。
	この記号は、「ユーザーマニュアルで確認してください。」という意味です。
	医療機器の最適な保管および輸送温度の決定。
	製品バッチ番号の表示。
	デバイスのシリアル番号。特定の医療機器を識別できるように、製造元のシリアル番号を示します。
	リサイクルシンボルは、家庭ごみとして廃棄してはいけない機器に表示されています。環境保護のため、適切な廃棄が必要です。地域の廃棄物管理規制に従うか、廃棄物収集会社または販売店にお問い合わせください。
	製造元から製品を識別するカタログ番号。
	医療機器
	メーカーの刻印。このシンボルとそれに付随する名前と住所は、規則MDR 2017/745で定義されているデバイスの製造業者を識別します。
	製造年月日の表示。
	CEマーク
	防水レベル。このデバイスは防水ではありません。最初の数字 2: 危険部分への指の接近に対する保護、および直径 12.5 mm 以上の固形異物に対する保護。 2桁目：ハウジングが15°までの角度に傾いた場合でも、落下する水滴に対する保護各方向から垂直に。